登録証明書

TEKNA製造Pvt。 株式会社

C-19、工業団地、Guindy Chennai、タミルナードゥ州600032インド

ULLLC®（UL）のUL Medical Regulatory Servicesは、当社の品質管理システムを監査し、以下に関して定義された範囲に従って適合していることを確認した後、上記の会社にこの証明書を発行します。

ISO 13485:2016

この証明書の最後のページに記載されている追加の規制要件。 高圧チャンバーの設計、製造、サービス、設置。

承認者

マイケルJ.ウィンドラー、グローバルレギュレーターサービスのPEマネージャーテクニカルスタッフの著名なメンバーUL Life and Health Sciences
UL LLC

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ステータス：こちら

REPファシリティID：

ファイル番号証明書番号最初の発行日

A28843 3017.200413 13年2020月XNUMX日

サイクル開始日発効日有効期限

13年2020月13日2020年12月2023日XNUMX年XNUMX月XNUMX日XNUMX年

この品質システムの登録は、ULの登録企業のディレクトリに含まれており、上記のアドレスからの登録の範囲で指定された商品やサービスの提供に適用されます。 この証明書の発行により、会社は該当する要件に従って登録を維持することを表明します。 この証明書は譲渡できず、UL LLCのUL Medical and Regulatory Servicesの所有物です。

証明書は、UL.comのOnline Certifications Directoryにアクセスして確認できます。

00-MB-F0867発行1.0ページ1の2

UL Medical and Regulatory Services UL、LLCはMDSAP認定監査機関です

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook、IL 60062-2096 USA

ULおよびULロゴは、Underwriters Laboratories Inc.の商標です。©2011。

登録証明書

TEKNA製造Pvt。 株式会社

C-19、工業団地、Guindy Chennai、タミルナードゥ州600032インド

追加の規制要件

REPファシリティID：

オーストラリア：
–治療用品（医療機器）規制、2002年、スケジュール3パート1（パート1.6を除く）–完全な品質保証手順

ブラジル：
– RDC ANVISAn。 16年2013月– RDC ANVISAn。 23年2012月– RDC ANVISAn。 67/2009

カナダ：
–医療機器規制–パート1-SOR 98/282

日本 :
–厚生労働省閣僚条例169、第4条から第68条– PMD法（該当する場合）

アメリカ：

• – 21 CFR 820

• – 21 CFR 803

• – 21 CFR 806

  – 21 CFR 807 –サブパートAからD

– 21 CFR 821（該当する場合）

ファイル番号証明書番号最初の発行日

A28843 3017.200413 13年2020月XNUMX日

サイクル開始日発効日有効期限

13年2020月13日2020年12月2023日XNUMX年XNUMX月XNUMX日XNUMX年

この品質システムの登録は、ULの登録企業のディレクトリに含まれており、上記のアドレスからの登録の範囲で指定された商品やサービスの提供に適用されます。 この証明書の発行により、会社は該当する要件に従って登録を維持することを表明します。 この証明書は譲渡できず、UL LLCのUL Medical and Regulatory Servicesの所有物です。

証明書は、UL.comのOnline Certifications Directoryにアクセスして確認できます。

00-MB-F0867発行1.0ページ2の2

UL Medical and Regulatory Services UL、LLCはMDSAP認定監査機関です

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook、IL 60062-2096 USA

ULおよびULロゴは、Underwriters Laboratories Inc.の商標です。©2011。