EC証明書
完全な品質保証システム
証明書番号：プロジェクト番号：有効期限：
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
これは、以下の品質システムを証明するためのものです。
２０１９年５月２９日
テクナ・マニュファクチャリング・プライベート・リミテッド
C19、工業団地、ギンディ、チェンナイ– 600 032、インド。
以下の設計、製造、および最終製品の検査/テスト用：
高圧チャンバー
以下に関して評価されています：
附属書IIに記載されている、医療機器に関する議会指令4/93 / EECのセクション42を除く、適合性評価手順（修正済み）
準拠していることがわかりました。
製品の詳細と認証の条件については、詳しく説明します。
場所と日付：
Høvik、08年2020月XNUMX日
対象試験/バージョン：
DNV GL PRESAFE AS Notified Body No .: 2460
______________________________________________________________________________
マリアン・エレミアセン
証明書は、ブロックチェーン技術によってデジタル的に検証されます。 詳細については、www.dnvgl.com / assurance / certificates-in-the-blockchain.htmlを参照してください
PROD021
通知：証明書には、認証契約に記載されている条件が適用されます。 順守しないと、この証明書が無効になる場合があります。
通知機関：DNV GL PRESAFE AS、Veritasveien 3、N-1363Høvik、ノルウェー–登録企業番号：NO 997 067 401MVA。
MSD-CO-078-A Rev 0.0ページ1/3
証明書番号：プロジェクト番号：有効期限：
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
管轄
２０１９年５月２９日
93年42月14日付けの理事会指令1993/XNUMX / EECの適用。ノルウェー保健医療サービス省によって「メディスンクユスタイアの砦」として採択されました。
証明書の履歴：
リビジョンの説明
0.0この証明書の対象となるオリジナル証明書製品：
発行日
2020-07-08
CLASS
Ⅱb
製品説明
モノプレースハイパーバイクチェンバー
マルチプレースハイパーバイクチャンバー
長方形高圧チャンバー
モジュラー長方形高圧チャンバー
商品名
Monoplace高圧チャンバー32”から40” Multiplace高圧チャンバー60”から96”
IIb長方形高圧チャンバー6〜10席IIb
モジュラー長方形高圧チャンバー2〜12席
Ⅱb
Tekna Manufacturing Private Limited C19、Industrial Estate、Guindy、Chennai – 600 032、インド
EU代表
OBELIS SA、Bd。 ワヒス将軍、53 1030ブリュッセル、ベルギー。
デバイスの完全なリストは、通知機関に提出されます
この証明書が適用されるサイト
サイト名アドレス
通知機関：DNV GL PRESAFE AS、Veritasveien 3、N-1363Høvik、ノルウェー–登録企業番号：NO 997 067 401MVA。
MSD-CO-078-A Rev 0.0ページ2/3
証明書番号：プロジェクト番号：有効期限：
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
規約と条件
２０１９年５月２９日
証明書には、以下の条件が適用されます。
-
すべての生産者（正確な定義については2001/95 / ECを参照）は、彼の欠陥によって引き起こされた損害に対して責任があります。
欠陥のある責任に関する、修正された指令85/374 / EECに準拠した製品
製品。
-
証明書は、上記の製品および/または製造施設でのみ有効です。
-
製造業者は、承認され、支持された品質システムから生じる義務を履行するものとします。
それが適切かつ効率的なままであるように。
-
製造業者は、品質システムの意図された更新をPresafeに通知するものとし、Presafeは
変更を評価し、証明書が引き続き有効かどうかを判断します。
-
製造業者が維持および適用していることを確認するために、定期的な監査が行われます。
品質システム。 Presafeは、スポットベースまたは疑惑に基づいて、事前の訪問を支払う権利を留保します。
以下は、この証明書を無効にする場合があります。生産に影響する品質システムの変更。
the許可された時間枠内で行われない定期的な監査。適合宣言と製品のマーキング
上記の条件に適合する場合、プロデューサーはEC適合宣言を作成し、CEマークに続いてPresafeの通知機関識別番号を法的に添付することができます。
証明書の終わり
通知機関：DNV GL PRESAFE AS、Veritasveien 3、N-1363Høvik、ノルウェー–登録企業番号：NO 997 067 401MVA。
MSD-CO-078-A Rev 0.0ページ3/3